Лицензия на торговлю фармацевтическими товарами

Содержание
  1. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
  2. Фармацевтическая лицензия: виды деятельности
  3. Оптовая и розничная лицензия
  4. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность
  5. Требования и условия
  6. Кто выдает и где получить фармацевтическую лицензию
  7. Необходимые документы
  8. Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность
  9. Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность
  10. Аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность
  11. Переоформление лицензии
  12. Фармацевтическая деятельность без лицензии
  13. ProLogger
  14. Лицензирование оптовой и розничной фармацевтической деятельности —есть ли разница?
  15. Оптовая фармацевтическая лицензия
  16. Кто выдает лицензию?
  17. Порядок получения лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность
  18. Требования для получения фармацевтической лицензии
  19. Заполнение формы заявления на лицензирование фармацевтической организации
  20. Фармацевтическая лицензия в Балашихе. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность
  21. Сфера по обращению лекарственных средств для медицинского применения
  22. Сфера по обращению лекарственных средств для ветеринарного применения
  23. Как получить и заказать лицензию на аптеку на фармацевтическую деятельность в 2021 году
  24. Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2021 году
  25. Нормативные акты
  26. Условия для получения лицензии
  27. Фармацевтическая лицензия — что нужно для получения?
  28. Кому нужно получать фармацевтическую лицензию?
  29. Какие требования установлены для претендентов?
  30. Как происходит получение лицензии?
  31. Лицензирование фармацевтической деятельности
  32. Какие органы выдают лицензию
  33. 1. Определяемся с услугами
  34. 2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям
  35. 3. Подаем документы необходимые для получения лицензии
  36. Способы подачи документов
  37. После получения лицензии

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности

Лицензия на торговлю фармацевтическими товарами

Правила оформления разрешающего документа регламентируются Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» и Федеральным законом от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Фармацевтическая лицензия: виды деятельности

На вопрос о том, нужна ли предприятию лицензия на фармацевтическую деятельность можно ответить после изучения перечня работ, для которых она необходима по закону. К ним относятся:

  • Производство медикаментов.
  • Оптовая торговля медикаментами.
  • Торговля медикаментами в розницу.
  • Организация хранения медикаментов.
  • Транспортировка медикаментов.
  • Реализация лекарственных средств целей медицинского использования.

Претендовать на оформление лицензии могут индивидуальные предприниматели и юридические лица. Она может потребоваться обычным и ветеринарным аптекам, медицинским учреждениям, косметологическим центрам, а также ветклиникам.

Оптовая и розничная лицензия

Законом четко разделяется возможность получения оптовой и розничной лицензий на фармацевтическую деятельность. В первом случае доступна реализация продукции только другим предприятиям в крупных объемах. Также при наличии такого разрешающего документа может выполняться перевозка и хранение продукции.

При втором варианте препараты могут продавать в единичном количестве частным клиентам. Такой вид лицензирования актуален для традиционных аптек.

В той, и в другой ситуации будут предъявляться различные требования к специалистам, площадям, комплекту документов.

Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Для того, чтобы предприятие могло работать в сфере фармацевтики, ему потребуется пройти ряд обязательных этапов. Они включают в себя: подготовку пакета документов, проверку на соответствие условиям, прохождение проверки контролирующего органа и получение готового разрешения.

Требования и условия

Получить лицензию на ведение фармацевтической деятельности можно только при соответствии требованиям нормативной базы. Они включают в себя:

1. Наличие помещения (в аренде или собственности), которое будет соответствовать определенным условиям в части оборудования, отдельного входа, возможности поддержания стабильной температуры и влажности.

2. Требования к руководителю подразделения:

  • Для работы с медикаментами – высшее фармацевтическое профобразование, релевантный опытом работы не менее трех лет или среднее фармацевтическое профобразование с опытом не менее пяти лет.
  • Для обращения со средствами ветеринарии – высшее или среднее фармацевтическое/ветеринарное профобразование и релевантный опыт работы не менее трех лет.

3. Наличие трудовых контрактов с работниками, которые имеют:

  • Для постоянного доступа к лекарственным средствам – диплом о высшем или среднем профобразовании фармацевта, сертификат специалиста.
  • Для постоянного доступа к лекарственным средствам ветеринарии – высшее или среднее ветеринарное профобразование, сертификат специалиста.

Компаниям, которые занимаются предоставлением медицинским услуг, важно заранее получить соответствующее разрешение. Его наличие является обязательным условием для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность.

Кто выдает и где получить фармацевтическую лицензию

За выдачу фармацевтической лицензии отвечают различные контролирующие органы:

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Она выдает лицензии:

  • Организациями, занятым торговлей лекарственными средствами медицинского применения.
  • Аптекам, которые подчиняются органам исполнительной власти, госакадемиям наук.

2. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Она занимается одобрением разрешений для работы в сфере обращения средств ветеринарии.

3. Отдельные органы исполнительной власти субъектов РФ. Они выдают лицензии компаниям, занятым обращением лекарственных средств для медицины.

В качестве органов исполнительной власти могут выступать департаменты и министерства здравоохранения различных областей. Обращение в новый контролирующий орган необходимо учитывать при расширении бизнеса и работе в других городах.

Необходимые документы

Порядок получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности предполагает подготовку стандартных документов.

  1. Устав, свидетельства ОГРН и ИНН потенциального лицензиата, засвидетельствованные в нотариальном порядке, уведомление о присвоении кодов Росстат.
  2. Заключение о назначении генерального директора, ведущего врача, трудовые книжки, сертификаты специалистов, подтверждающие необходимый опыт и образование.
  3. Подтверждение законного права пользования или владения коммерческой площадью (договор аренды, свидетельство о праве собственности), которая будет задействована в работе.
  4. Технические сведения на помещение, где будут выполняться работы – план-схема помещений, технический паспорт, документы о согласовании перепланировки, если она была проведена.
  5. Заключение Пожарного надзора и Санэпидемстанции о соответствии помещения необходимым для фармацевтической лицензии требованиям.
  6. Сертификаты на техническое оснащение – холодильники, шкафы, витрины, а также гарантийные талоны или договоры на техобслуживание медицинской техники, если срок гарантии уже закончился.
  7. Документы, подтверждающие наличие и продуктивность системы защиты от возгорания – план эвакуации, ликвидации возгорания.
  8. Дипломы учебных заведений, сертификаты, трудовые и медицинские книжки специалистов, свидетельства о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет.

Точный перечень бумаг будет зависеть от вида разрешения. Также к нему обязательно нужно добавить заявление и документ об уплате государственной пошлины в размере 7500 рублей.

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается без ограничения срока действия. Ее можно использовать на территории всей России, если она выдана Росздравнадзором или Россельхознадзором, или только в одном регионе, когда разрешение оформлено в областном исполнительном подразделении.

Сколько стоит лицензия на фармацевтическую деятельность

Стоимость получения фармацевтической лицензии – от рублей. Она зависит от типа разрешения, степени готовности документов, наличия помещений, оборудования и специалистов.

Срок оформления – от 45 рабочих дней.

Специалисты «Независимого центра лицензирования» проведут анализ предприятия, помогут устранить недостатки в работе и собрать полный пакет бумаг для получения официального документа.

Аннулирование лицензии на фармацевтическую деятельность

Приостановление, а в последующем прекращение действия лицензии на фармацевтическую деятельность различных видов регламентируется общими положениями Федерального закона № 99-ФЗ.

Согласно закону, аннулирование может быть выполнено только по решению суда после заявления органа, выдавшего лицензию. Оно происходит в следующих случаях:

  • грубое нарушение лицензионных требований;
  • неисполнения предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований.

Важно отметить, что аннулирование лицензии возможно только после приостановления ее деятельности и периода, когда нарушителю предоставляется возможность устранить несоответствия в работе.

Переоформление лицензии

Переоформление действующей фармацевтической лицензии может потребовать в нескольких случаях:

  • изменение организационно-правовой формы юридического лица;
  • изменение наименования юрлица или данных индивидуального предпринимателя;
  • смена адреса местонахождения лицензиата;
  • изменение адреса осуществления деятельности или ее прекращение по одному из адресов.

Для получения актуальной лицензии потребуется подготовить: заявление о переоформлении, оригинал существующей лицензии, подтверждение уплаты госпошлины в размере 750 рублей и другие документы, в зависимости от вида изменений.

Это могут быть данные о внесении изменений в учредительные документы компании, договор на помещение, заключение Пожарного надзора и Санэпидемнадзора при переезде на новый адрес. Полный список нужно уточнять в зависимости от причины переоформления.

Фармацевтическая деятельность без лицензии

Ведение деятельности без фармацевтической лицензии предусматривает административную и уголовную ответственность. Виды наказаний регламентируются КоАП РФ статьей 14.1 и включают:

  1. Штрафы для физических лиц до 2500 рублей, для должностных лиц – до 5000 рублей, для юридических лиц – до 50 000 рублей.
  2. Конфискацию продукции, сырья и оборудования. Она является обязательной для юридических лиц и может назначаться или не назначаться для физических, должностных лиц.

Уголовные наказания регламентируются статьей 171 УК РФ и предполагают:

  1. В случае причинения ущерба гражданам, обществу или получения дохода в крупном размере возможны:
  • штраф до 300 000 рублей или другой доход осужденного за период до 2-х лет;
  • обязательные работы на срок до 480 часов;
  • арест на срок до 6 месяцев.

2. В случае получения дохода в особо крупном размере и реализации деятельности организованной группой:

  • штраф от 100 000 до 500 000 рублей или иным доходом осужденного за период от 1 года до 3 лет;
  • принудительные работы на срок до 5 лет;
  • лишение свободы на срок до 5 лет со штрафом в размере до 80 000 рублей или в размере заработной платы осужденного за период до 6 месяцев или без него.

Чтобы избежать подобного рода наказаний, достаточно своевременно получить лицензию на осуществление фармацевтической деятельности в Росздравнадзоре или других органах.

Для этого вы всегда можете обратиться за профессиональной помощью в «Независимый центр лицензирования». У нас большой опыт по подготовке компаний к лицензированию и успешному оформлению документов.

Источник: https://ncl24.ru/informaciya/licenziya-na-farmacevticheskuyu-deyatelnost/

ProLogger

Лицензия на торговлю фармацевтическими товарами

Лицензирование деятельности фармацевтической организации — процесс получения документов, позволяющих хранить и реализовывать медпрепараты. Срок действия фармацевтической лицензии неограничен.

Оставьте заявку, наш менеджер оперативно ответит и разрешит все Ваши вопросы . 

Лицензированная компания может работать на всей территории РФ.

Получать разрешающие бумаги обязаны юрлица и ИП, осуществляющие следующую деятельность:

  • реализация продукции;
  • хранение медикаментов различного назначения;
  • организация ветеринарных пунктов;
  • проведение фельдшерских работ, оказание услуг, связанных с врачебной практикой;
  • оптовая торговля лекарственными препаратами.

Выдается фармацевтическая лицензия на розничную торговлю, оптовую торговлю или производство медикаментов.

Лицензирование оптовой и розничной фармацевтической деятельности —есть ли разница?

Фармацевтическая лицензия на оптовую торговлю позволяет отпускать крупные партии товара. Для ее получения нужно располагать складом и оборудованием для хранения препаратов.

Наличие оптовой лицензии дает возможность сотрудничать с госучреждениями, крупными медцентрами, профильными предприятиями.

Лицензия на розничную деятельность имеет ограничения по отпуску продукции. Она подойдет индивидуальным предпринимателям, а также компаниям, располагающим небольшим числом точек продаж.

Оптовая фармацевтическая лицензия

Для получения разрешения на оптовую реализацию медикаментов необходимо подготовить комплект документов.

  • Нотариально заверенная копия устава предприятия.
  • Заверенная копия учредительного договора.
  • Свидетельства, подтверждающие регистрацию юрлица и постановку на учет в налоговом органе.
  • Документ, подтверждающий закрепление форм статистики за предприятием (выдается Росстатом).
  • Приказ о назначении главврача и гендиректора, документы, подтверждающие уровень их образования.
  • Копии трудовых книжек лиц, занимающих руководящие должности.
  • Документы, подтверждающие право владения складом или договор аренды.
  • Заключение, выданное экспертами Роспотребнадзора, о соответствии помещения действующим нормативам.
  • Заключение представителей МЧС о соответствии объекта нормам пожарной безопасности.
  • Документы на оборудование, используемое в складском помещении: гарантийные талоны, паспорта качества, копии сертификатов.
  • Заявление с просьбой о лицензировании.
  • Документальное подтверждение оплаты государственной пошлины.

Сроки выдачи лицензии на фармацевтическую деятельность — 45 дней. Сбор и оформление бумаг занимает 3–15 дней, в зависимости от типа заявителя.

Лицензирование медицинской фармацевтической деятельности обходится в 50–1500 тыс. рублей. Размер государственной пошлины составляет 7500 руб.

Кто выдает лицензию?

Выдают лицензию на фармацевтическую деятельность три вида органов:

  • Росздравнадзор;
  • Россельхознадзор;
  • исполнительные подразделения субъектов.

Каждая организация предоставляет определенный тип лицензий. Например, Росздравнадзор работает с оптовыми реализаторами и крупными сетевыми аптеками, а Россельхознадзор лицензирует деятельность компаний, предлагающих ветпрепараты.

Лицензия обретает силу с момента выдачи, не требует периодического продления.

Порядок получения лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность

Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

  1. Сбор документов, установленных перечнем контролирующей организации.
  2. Успешное прохождение экспертиз МЧС и Роспотребнадзора.
  3. Подготовка заявления.
  4. Оплата пошлинных сборов.
  5. Подача документов в контролирующий орган.
  6. Получение лицензии в обозначенный срок.

Проводить работы по лицензированию предприятия должен профильный специалист. Это гарантирует соблюдение сроков, исключает финансовые и временные потери.

Требования для получения фармацевтической лицензии

Для получения разрешающей документации организация-соискатель (ИП) должна соответствовать следующим критериям:

  • наличие помещения, отвечающего отраслевым нормативам;
  • наличие должного образования и опыта у руководящего состава;
  • наличие трудовых договоров с работниками, обслуживающими объект.

Наемные специалисты должны иметь профильное образование и медицинские книжки. Обязательно наличие сертификата.

Заполнение формы заявления на лицензирование фармацевтической организации

Форма лицензии на фармацевтическую деятельность заполняется специалистом. Документ содержит следующие сведения:

  • форма организации предприятия.
  • адрес и наименование предприятия.
  • ИНН предприятия.
  • данные о результатах экспертиз.
  • контактная информация.
  • форма выдачи лицензии.

Заявитель получает лицензию на бумажном носителе либо в электронном виде.

Оставьте заявку, наш менеджер оперативно ответит и разрешит все Ваши вопросы . 

Источник: https://prologger.ru/chto-takoe-farmacevticheskaya-licenziya-na-roznichnuyu-i-optovuyu-torgovlyu

Фармацевтическая лицензия в Балашихе. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность

Лицензия на торговлю фармацевтическими товарами

Поможем получить фармацевтическую лицензию под ключ. Все сложности оформления берем на себя. Цена от 25000 руб

Фармацевтическая лицензия может быть выдана на производство или изготовление, а также обращение с лекарственными препаратами и средствами.

Положение о лицензировании фармдеятельности разделяет организации которым необходима лицензия, на две группы по: обращению лекарственных средств для медицинского применения и обращение лекарственных средств для ветеринарного применения.

Сфера по обращению лекарственных средств для медицинского применения

Данная сфера включает в себя деятельность по:

  • Оптовой торговле лекарственными средствами для мед применения
  • Хранению лекарственных средств для мед применения
  • Хранению лекарственных препаратов для мед применения
  • Перевозке лекарственных средств для мед применения
  • Перевозке лекарственных препаратов для мед применения
  • Розничной торговле лекарствами препаратами для мед применения
  • Отпуску лекарственных препаратов для мед применения
  • Изготовлению лекарственных препаратов для мед применения

Сфера по обращению лекарственных средств для ветеринарного применения

Данная сфера включает в себя деятельность по:

  • Оптовой торговле лекарственными средствами для ветеринарного применения
  • Хранению лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Хранению лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Перевозке лекарственных средств для ветеринарного применения
  • Перевозке лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Розничной торговле лекарствами препаратами для ветеринарного применения
  • Отпуску лекарственных препаратов для ветеринарного применения
  • Изготовлению лекарственных препаратов для ветеринарного применения

Для того, чтобы получить лицензию, важно соответствовать законодательным требованиям, иначе вам будет отказано в лицензировании.

Ниже перечислены основные требования для соискателей Фармацевтической лицензии.

  • Помещения в собственности или официально подтвержденной аренде соискателя, для осуществления заявленной деятельности. Помещения и оборудование должны соответствовать требованиям установленным законом. Касается всех кроме мед. организаций и их обособл. подразделений.
  • Должна быть уже оформлена лицензия на осуществление медицинской деятельности.
  • Руководитель должен иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы от трех лет либо среднее фармацевтическое образование, но в таком случае стаж должен составлять не менее пяти лет. Касается всех кроме мед. организаций и их обособленных подразделений.

Подробнее

  • Руководитель должен иметь сертификат специалиста. Касается всех кроме мед. организаций и их обособленных подразделений.
  • Руководитель ветеринарного заведения должен иметь высшее или среднее фармацев-ое образование, либо ветеринарное образование, а также сертификат специалиста.
  • Для ИП – обязательное высшее фармацевтическое образование нужно при фармацевтической деятельности для медицинского применения или среднее фармацевтическое образование при стаже от пяти лет. При фармацевтической деятельности в ветеринарной сфере стаж работы не обязателен, а образование нужно либо высшее фармацевтическое либо среднее фармацевтическое .
  • Трудоустроенные работники по ТД, которые непосредственно связаны с осуществляемой деятельностью должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста.

С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в России.

Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем

Открыть все аккредитации

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности может быть оформлена специалистами Эталон Гарант с гарантией одобрения и выдачи и в минимальные сроки.

Для того, чтобы получить фарм лицензию, достаточно позвонить или написать сообщение, для консультации специалиста по лицензированию. Звонок по телефону указанному на сайте – бесплатный. Также вы можете заполнить форму обратной связи и вам обязательно ответят.

В каком порядке происходит оформление?

  1. Консультация. Поступает звонок от соискателя лицензии. Специалист по лицензированию задает все уточняющие вопросы и консультирует по процессу получения лицензии. На этом этапе принимается решение о сотрудничестве, оговаривается конкретная ситуация и сопоставляются законодательные требования и данные организации.

  2. Заключение договора. После консультации оговариваются условия сотрудничества и с учетом потребностей вашей организации, фиксируется стоимость оформления лицензии. Стоимость прописывается в договоре и не меняется по мере прохождения процедуры лицензирования

  3. Сбор документов. Ориентируясь на список требуемых по закону документов, осуществляется их сбор, копирование и визирование. Документы вами отправляются электронной почтой или факсом.

  4. Подготовка заявления. Специалистом заполняется заявление на получение лицензии. Заполняется оно на основании собранных документов и предоставленных вами данных.

  5. Проверка на соответствие требованиям. Проверяется соответствие законодательным требованиям всех документов.

    Требования предъявляются, как к учредительным документам фирмы или ИП, так и к документам на основании которых директор и сотрудники имеют право осуществлять фармацевтическую деятельность.

    К ним относятся дипломы, трудовые книжки и свидетельства о допуске. Также проверяется право собственности на помещения и договоры аренды помещений.

  6. Внесение правок. Выявленные недочеты и несоответствия устраняются. Все документы вкупе с заявлением собираются вместе.

  7. Отправка документов в лицензирующий орган. Готовый пакет документации отправляется в лицензирующий орган специалистом на основании доверенности. Также возможна личная подача документации, но для этого нужно личное присутствие директора, либо его официально доверенного лица

  8. Ответы на вопросы лицензирующего органа. До принятия решения о выдаче лицензии, возможны вопросы со стороны лицензирующего органа. На все вопросы будет отвечать специалист по лицензированию.

  9. Получение Лицензии. После принятия положительного решения, мы забираем готовую лицензию из лицензирующего органа на основании доверенности.

  10. Отправка Лицензии. Готовая лицензия отправляется на ваш адрес любым удобным вам способом.

На всех этапах оформления лицензии специалист по лицензированию будет поддерживать с вами связь и держать в курсе событий.

Фармацевтическая Лицензия оформляется на основании документов, подтверждающих соответствие организации или предприятия требованиям закона.

Ниже перечислен базовый пакет документов, который нужно предоставить.

  1. Учредительные документы юридического лица: устав, выписка из ЕГРЮЛ, свидетельство о регистрации в качестве юридического лица, ИНН, ОГРН.

  2. Документы руководителя организации: паспорт, диплом, документ подтверждающий стаж работы по специальности, свидетельство о допуске к работам.

  3. Документы на сотрудников фирмы: паспорт, диплом, документ подтверждающий стаж работы по специальности, свидетельство о допуске к работам.

  4. Документы подтверждающие право собственности или аренды помещений.

  5. Документы подтверждающие наличие соответствующего виду осуществляемой деятельности оборудования.

  6. Заполненной заявление на предоставление лицензии на фармацевтическую деятельность.

  7. Документ, который подтверждает оплату государственной пошлины для рассмотрения лицензионного дела.

Это базовый пакет документов. Окончательные требования зависят от вида деятельности, формы предприятия (ООО или ИП), наличия сотрудников, формы собственности помещения и других факторов. Для того, чтобы узнать какие документы понадобятся в конкретно вашем случае, позвоните для бесплатной консультации по номеру горячей линии. Звонок бесплатный.

Ошибки или опечатки при заполнении заявления. Банальная ошибка в написании названия организации, имени директора или юридическом адресе может послужить причиной для отказа.

Конечно, в большинстве случаев при опечатках, лицензирующий орган позволяет внести правки в заявление. Однако, бывают ситуации когда приходится заново оплачивать государственную пошлину. Все зависит от специалиста занимающегося проверкой вашего лицензионного дела.

Лучше опечаток не допускать. Как минимум будет потеряно время, как максимум – сумма госпошлины.

Неполная комплектация документов.

 Недостаток определяющих документов, например диплома сотрудника, копии трудовой книжки, одного из учредительных документов – также может повлечь за собой отказ в выдаче лицензии или отсрочку.

Некоторые из наших клиентов столкнулись с тем, что не знали, какие конкретно документы нужны, в каком количестве и нужно ли их копии заверять нотариально.

Подробнее

Несоответствие стажа работ для получения лицензии. Недостаточный стаж работы директора или одного из сотрудников.

Если при оформлении вы столкнулись с такой проблемой, позвоните и мы специалист по лицензированию подскажет что можно сделать, для получения лицензии.

Например поможет при подборе квалифицированных сотрудников с опытом работы. Подавать документы при недостатке стажа – заведомо неперспективно, будет получен отказ.

Несоответствие образования сотрудников для получения лицензии.

 Если трудоустроенные сотрудники должностные обязанности которых непосредственно связаны с осуществлением лицензируемой деятельности не имеют должного образования регламентированного законом, получить лицензию не получится. Даже при соответствии всем остальным требованиям, вам придется подбирать персонал с фармацевтическим образованием.

Госпошлина не оплачена или оплачена по неверным реквизитам. Если при подаче пакета документов отсутствует квитанция свидетельствующая, что государственная пошлина была оплачена – ваше лицензионное дело даже не примут к рассмотрению. Если оплата была произведена по неверным реквизитам – будет получен отказ со 100% вероятностью.

Вышеперечисленные ошибки не являются исчерпывающими. Лицензирующие органы могут предъявить и другие претензии и замечания, на которые соискатель фармацевтической лицензии обязан будет ответить.

При оформлении лицензии с помощью специалиста по лицензированию в Эталон Гарант вы можете быть спокойны, ведь все ответы на вопросы готовить и давать будет он, а не вы. Кроме того, вы со 100% гарантией избежите нелепых ошибок.

На этапе консультирования вам будет предоставлена вся информация о порядке прохождения процедуры, ее стоимости и сроках выполнения.

Специалист по лицензированию уточнит все вопросы, еще до заключения договора, ответ на которые поможет вам понять, соответствует ли ваша организация требованиям для получения фармацевтической лицензии. После чего вы сможете смело оплачивать, как госпошлину, так и консалтинговые услуги фирме. По сути, заключая с вами договор мы уже гарантируем 100% получение лицензии.

На каком основании мы даем гарантии?

Отдел лицензирования оформил более сотни лицензий на фармацевтическую деятельность. Этот опыт помогает при оформлении документации, ответах на вопросы лицензирующего органа и других необходимых процедурах.

Мы заранее знаем, что в конкретной ситуации может смутить инспектора занимающегося оценкой и принятием решения по конкретному лицензионному делу, поэтому при оформлении учитываем эти нюансы.

Если по какой-то причине, в лицензии будет отказано, все расходы будут покрыты за счет нашей фирмы. Вы не рискуете своими средствами.

Мы создали удобные условия для наших клиентов, чтобы работа протекала гладко.

Безналичный расчет

Банковские карты

Электронные деньги

Интернет-банкинг

Курьерская служба СДЭК, PonyExpress

Подробнее о способах оплаты и доставки

Мы уверены в выполнении своих обязанностей перед клиентом. И все же мы застраховали свою ответственность.

Мы ценим своих клиентов и готовы всегда их поддержать. Если у Вас есть вопросы или пожелания, то перейдите и воспользуйтесь формой

Источник: https://balashikha.etalon-garant.ru/licenses/farmacevticheskaya-licenziya/

Как получить и заказать лицензию на аптеку на фармацевтическую деятельность в 2021 году

Лицензия на торговлю фармацевтическими товарами

Аптеки являются фармацевтическими организациями, могут осуществлять свою деятельность только с лицензией. В зависимости от типа аптеки, можно лицензировать розничную продажу, рецептурный отпуск, изготовление и хранение препаратов. Пройти лицензионную процедуру могут ИП и организации, а перечень требований к заявителю и аптечным помещениям регламентирован Постановлением № 1081.

Читайте в материале, как оформить лицензию на аптеку, сколько времени и денег это займет, какие нюансы нужно учесть заявителю.

Аптеки и чиновники

Что такое лицензия на аптеку, когда и кому она нужна в 2021 году

Любая лицензия представляет собой разрешительный документ на определенные виды работ или услуг, реализацию товаров. В сфере фармацевтической деятельности сюда входит:

  • розничная продажа препаратов, предназначенных для применения в медицинских целях;
  • рецептурный отпуск товаров, чей свободный оборот запрещен или ограничен;
  • производство препаратов по заказам покупателей ил медицинских организаций;
  • хранение лекарств и сырья для их изготовления.

Законодательство РФ позволяет лицензировать один или несколько видов деятельности, оформить разрешительный документ можно для обычной аптеки, пункта или киоска, производственной аптеки.

Для каждого из перечисленных видов аптечных учреждений есть специальные предписания к помещениям, оборудованию, сотрудникам, мерам безопасности.

Строже всего предписания для аптек, которые будут изготавливать асептические препараты (с использованием наркотических, психотропных и иных сильнодействующих компонентов).

Требования, которые обязан соблюсти получатель лицензии, должны обеспечить безопасность потребителей, надлежащие условия производства, хранения и отпуска препаратов, ограничение доступа посторонних лиц. Поэтому еще до подачи заявки на лицензию нужно подтвердить соответствие по эпидемиологическим, гигиеническим, санитарным и иным нормативам.

Нормативные акты

Фармацевтика подпадает под лицензирование в силу Закона № 99-ФЗ (скачать Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности). Для получения разрешительного документа будут применяться нормы:

Порядок заполнения заявки и формирования комплекта документов регламентирован Постановлением № 1081(скачать).

Одним из важнейших условий для оформления лицензии является получение санитарно-эпидемиологического заключения (СЭЗ).

Этот бланк выдает Роспотребнадзор после обследования строения и помещений под отпуск, производство или хранение препаратов, сырья, оборудования. Для оформления СЭЗ применяется Приказ Минздрава РФ № 381 (подробнее).

Мнение эксперта. Работа без лицензии влечет максимально жесткие санкции. В лучшем случае, на руководителя или персонал будет наложен административный штраф, а деятельность аптеки приостановят.

Если будут выявлены нарушения при обороте сырья и препаратов (особенно рецептурных, наркотических и психотропных веществ), может грозить уголовная ответственность. Чтобы избежать таких проблем, обращайтесь в компанию Смарт Вэй.

Вы получите помощь на всех стадиях лицензионной процедуры.

образец Заключение СЭЗ

Условия для получения лицензии

Эксперт по оформлению лицензий с опытом работы более 6 лет. Высшее юридическое образование. Автор более 300 публикаций о сертификации и лицензировании.

Евгений, добрый день! Скажите, Что требуется для получения лицензии?

При подаче заявки с документами вы должны подтвердить ряд обязательных условий, регламентированных Постановлением № 1081. Организации и предприниматели должны подтвердить: 1. Наличие в собственности или аренде строения или помещений, которые соответствуют гигиеническим, эпидемиологическим и санитарным требованиям (их проверит Роспотребнадзор при выдаче заключения); 2.

Наличие у руководителя профильного фармацевтического образования, стажа от 3 лет, либо аналогичного среднего образования и стажа от 5 лет, сертификата специалиста; 3. Наличие у штатного персонала аптеки высшего или среднего профильного образования, сертификатов, а для розничной продажи еще и дополнительного профобразования.

А какие требования после начала работы?

После получения лицензии и начала работы, аптека также должно соответствовать требованиям Постановления № 1081. Оценка соответствия будет проводиться по федеральным правилам розничной торговли препаратами, правилам утилизации и списания лекарств, иным нормативным требованиям. Для сотрудников и руководства организации обязательно проводится повышение квалификации (не реже 1 раза в 5 лет).

Источник: https://smway.ru/kak-poluchit-i-oformit-licenziju-na-apteku-na-farmacevticheskuju-dejatelnost/

Фармацевтическая лицензия — что нужно для получения?

Лицензия на торговлю фармацевтическими товарами

Открытие собственной аптеки является перспективным вариантом для развития бизнеса.

Но, поскольку торговля лекарственными средствами — это очень ответственное направление, государство предъявляет к предпринимателям, решившим открыть аптеку, повышенные требования.

В частности, обязательным условием выступает получение фармацевтической лицензии. Из нашего материала вы узнаете, что нужно для оформления этого разрешения, а упростить процедуру получения документа поможет обращение к специалистам.

Получи первичную консультацию от нескольких компаний бесплатно:
оформи заявку и система подберет подходящие компании!

По этой услуге подключено 166 компаний

Начать подбор в несколько кликов >

Фармацевтическая лицензия представляет собой разрешительный документ, который позволяет юрлицу или индивидуальному предпринимателю заниматься определенным видом деятельности в сфере фармацевтики.

При этом в действующих законодательных актах само понятие «фармлицензия» отсутствует.

Это связано с тем, что данная разновидность разрешений объединяет лицензии, которые выдаются на ведение различной деятельности в сфере фармацевтики.

Кому нужно получать фармацевтическую лицензию?

Разрешение на ведение фармацевтической деятельности необходимо оформлять всем юридическим лицам и ИП, которые планируют заниматься бизнесом в области фармацевтики. К такой деятельности действующее законодательство относит:

  • оптовую торговлю лекарствами, а также препаратами, которые имеют медицинское или ветеринарное назначение;
  • розничную торговлю лекарствами, а также препаратами, которые имеют медицинское или ветеринарное назначение;
  • хранение и транспортировку лекарств и препаратов;
  • производство лекарственных средств и препаратов.

Кроме того, потребность в получении лицензии существует у всех медицинских учреждений и их подразделений. Т.е., если вы планируете открыть клинику (а не аптеку), то разрешение на фармдеятельность все равно придется оформлять.

При этом выдачей лицензий занимаются различные органы. Как узнать, к кому обращаться для оформления документа? Это зависит от того, какой именно фармацевтической деятельностью вы планируете заниматься.

Если вы хотите организовать оптовые продажи, заявление нужно подавать в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Если же в ваших планах открытие ветеринарной аптеки, уполномоченный орган будет уже другим — Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

Тем, кому нужно разрешение для открытия аптеки, обращаться следует в орган исполнительной власти региона. Также эти региональные власти занимаются выдачей документов для аптечных киосков, пунктов и для дистанционных продаж лекарств.

Какие требования установлены для претендентов?

Как мы уже говорили, к тем предпринимателям, которые планируют открыть аптеку, предъявляются повышенные требования. Так, претендент на получение фармацевтической лицензии должен:

  • иметь помещение и оборудование для осуществления фармдеятельности;
  • установить охранную сигнализацию;
  • знать и соблюдать правила, которые касаются вопросов обращения и хранения лекарств;
  • следовать установленным стандартам качества.

Обязательным условием выступает наличие у руководителя юрлица или ИП диплома о фармацевтическом образовании. Образование может быть средним или высшим.

Однако просто наличия диплома недостаточно: если образование высшее, стаж работы по специальности должен составлять не менее трех лет, а если среднее — не менее пяти лет.

Кроме того, у всех сотрудников, которые будут заниматься непосредственно фармдеятельностью, должны быть соответствующие дипломы и сертификаты.

Деятельность в сфере фармацевтики относится к числу направлений, за которыми пристально следят надзорные органы. Ведение бизнеса без получения соответствующего разрешения может повлечь за собой не только назначение административного наказания, но и уголовную ответственность.

Как происходит получение лицензии?

Оформление фармлицензии нельзя назвать простым процессом: претендентам нужно не только соответствовать установленным требованиям, но и собирать множество документов. В общем виде процедура получения лицензии выглядит следующим образом:

  • подготовка пакета документов;
  • оплата пошлины;
  • подача документов на рассмотрение;
  • рассмотрение документов лицензирующим органом и проведение проверки;
  • выдача фармлицензии.

Среди документов, подаваемых на рассмотрение, должны присутствовать заявление, заключения СЭС и органов пожарного надзора, документы об образовании руководителя и сотрудников, документы на оборудование, технические документы на помещения, свидетельство о регистрации юридического лица (ИП) и др. В процессе рассмотрения заявления представители органа вправе выезжать на лицензируемый объект для проведения проверки.

Некоторые претенденты сталкиваются с отказом в выдаче лицензии. Причинами отказа может являться предоставление недостоверной информации и выявление в процессе проверки фактов несоответствия претендента установленным требованиям.

Также в качестве причины принятия отрицательного решения иногда выступает наличие решения об аннулировании ранее выданной претенденту фармлицензии.

Важно! При реорганизации компании (преобразовании юрлица), изменении названия или юридического адреса и изменении данных индивидуального предпринимателя потребуется пройти процедуру переоформления лицензии.

Также переоформлять лицензию нужно в случае, если изменился перечень предоставляемых услуг или место ведения деятельности.

Нужно обратить внимание, что фармлицензия действует бессрочно, т.е. продлевать ее через какое-то время не потребуется. Если ИП или юрлицо прекратят деятельность, действие разрешения будет приостановлено.

Подведем итоги. Чаще всего необходимость в получении фармацевтической лицензии возникает в связи с открытием аптеки.

Поскольку для оформления этого документа нужно подготавливать достаточно обширный перечень документации (и, конечно, соответствовать установленным требованиям), во многих случаях оптимальным вариантом является обращение в специализированную компанию, которая оказывает помощь в получении фармлицензий.

Наличие профессиональной поддержки позволит сократить срок оформления документа, а также поможет избежать сложностей на всех этапах процедуры.

Источники:

ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Статья 12. Перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии

Источник: https://rtiger.com/ru/journal/farmatsevticheskaya-litsenziya-chto-nujno-dlya-polucheniya/

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия на торговлю фармацевтическими товарами

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно). Размер госпошлины за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненияоптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзоруобращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФобращение лекарственных средств для медицинского применения

Процедуру получения лицензии для занятия фармацевтической деятельностью условно можно разделить на 3 этапа:

1. Определяемся с услугами

Фармацевтическая деятельность включает в себя два направления – оборот лекарственных средств медицинского назначения и оборот лекарственных средств для ветеринарного применения. В каждом из направлений выделяется определенный перечень (услуг).

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.
  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств (препаратов);
  • перевозка лекарственных средств (препаратов);
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

2. Проверяем соответствие лицензионным требованиям

Если вы только планируете начать бизнес, потребуется открыть ООО либо зарегистрировать ИП и обеспечить соответствие установленным лицензионным требованиям.

В том случае, если бизнес уже действует, и вы решили заняться фармацевтической деятельностью, необходимо внести изменения в ОКВЭД ООО или ИП, и также проверить соответствие лицензионным требованиям.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере медицины:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического образования, сертификатов специалистов.

Лицензионные требования для фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии:

  • наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • наличие у руководителя организации, связанного с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей, их отпуском, хранением, изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста;
  • наличие работников, заключивших трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами (хранением и (или) розничной торговлей, отпуском, хранением и изготовлением) – высшего или среднего фармацевтического, либо ветеринарного образования, сертификатов специалистов.

Обратите внимание, что если вы не только ООО или ИП, а являетесь еще и действующей медицинской организацией – установлено дополнительное лицензионное требование по наличию лицензии на медицинскую деятельность.

3. Подаем документы необходимые для получения лицензии

Общий алгоритм и сроки рассмотрения заявления описаны здесь, отличительной особенностью, будет только форма заявления и перечень прилагаемых документов. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в лицензирующий орган подается специальное заявление (скачать бланк).

К заявлению прилагаются документы:

  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).
  • копии документов, подтверждающих наличие помещений и оборудования на праве собственности (ином законном основании), необходимых для выполнения работ (услуг);
  • сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
  • копии документов о высшем или среднем фармацевтическом (ветеринарном) образовании и сертификатов специалистов;
  • копии документов, которые подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, ИП;
  • сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (только для медицинских организаций).

Способы подачи документов

Документы можно подать одним из следующих способов:

  • лично или через представителя по доверенности;
  • почтой с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме, подписанной ЭЦП.

Документы принимаются по описи, на копии которой ставится отметка о дате приема. Экземпляр с отметкой вручается заявителю либо передается ему тем способом, каким они были получены.

После получения лицензии

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Если, в процессе деятельности происходит внесение изменений ООО или ИП некоторые такие изменения могут повлечь за собой необходимость переоформления лицензии. Госпошлина за переоформление составляет 3500 рублей.

Источник: https://www.malyi-biznes.ru/licenziya/farmacevtika/

Все легально
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: